Vad är det klinisk prövning direktivet?

November 19

Den kliniska prövningen Direktivet är en handling av lagstiftning som antogs av Europaparlamentet för att reglera bruket av kliniska prövningar i EU. Känd officiellt som direktiv 2001/20 / EG och godkänts i april 2001, skapar detta dokument en ram för regionalt reglering av kliniska prövningar inom Europeiska unionen. Detta var avsett att effektivisera processen samtidigt som lämpliga skydd för konsumenter och deltagare i kliniska prövningar. Liksom annan EU-lagstiftning, skapar det riktlinjer för medlemsländerna att följa när de utvecklar sina egna lagar och politik, med målet att tillhandahålla harmoniserade rättsliga krav.

Det finns flera avsnitt till klinisk prövning direktivet, definierar kliniska prövningar, som ger konkreta riktlinjer för säker, särskilt för minderåriga och personer med nedsatt mental kapacitet, och redaktionell regler för att erhålla godkännande för kliniska prövningar. Människor som vill testa mediciner och medicinsk utrustning i EU behöver etik styrelsens godkännande för sina projekt och måste ge en detaljerad ansökan diskutera vilken typ av försök och det skydd som införts för att skydda deltagarna.

Direktivet är mycket oroad med att skydda folkhälsan, adresse etiska frågor som rör kliniska prövningar, och se till att rättegångar är säkra. Vissa kritiker hävdade att Clinical Trial direktivet begränsade omfattningen av medicinska tester i EU, vilket gör det svårare för företagen att innovera. Andra ansåg att det effektiviserat processen genom att skapa ett enhetligt regelverk för enskilda medlemsländer att anta, vilket gör det lättare för företag att få klinisk prövning godkännas så länge som de följde riktlinjerna i detta direktiv.

Enligt klinisk prövning direktivet, är företag skyldiga att uppfylla vissa parametrar när de utför kliniska prövningar. Enskilda medlemsländer kan ställa särskilda krav på godkännande av kliniska prövningar och kan kräva ytterligare reglerande åtgärder, beroende på deras politik. Rättegången designen måste visa att säkerhetsbehov deltagarna har betraktats som en prioritet, samtidigt visar funktionen av rättegången; Om ett företag inte kan visa vad, exakt, är det syftar till att testa, kommer rättegången inte raderas.

Företag som planerar att söka godkännande för läkemedel i flera länder kan behöva bedriva olika kliniska prövningar för att uppfylla de normer som fastställts av tillsynsmyndigheter. Många företag har en juridisk avdelning som specialiserat sig på klinisk prövning process. Om de inte gör det, kan de vända extern rådgivare för att säkerställa kliniska prövningar utförs så effektivt som möjligt, undvika fallgropar som underlåtit att följa regler som Clinical Trial direktivet och att behöva börja om igen eller omforma en studie.

  • Vissa nationer kräver regelbunden lab analys av deltagarna prov för att garantera sitt yttersta säkerhet.
  • Företag som planerar att söka godkännande för läkemedel i flera länder kan behöva bedriva olika kliniska prövningar för att uppfylla de normer som fastställts av tillsynsmyndigheter.