Vad är en FDA varningsbrev?

October 7

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) skickar varningsbrev att berätta tillverkarna de bryter mot federala lagar som reglerar ett brett utbud av produkter. En FDA varningsbrev möjligt för tillverkare att korrigera överträdelser av livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen inom utsatt tid innan ytterligare åtgärder vidtas. Alla FDA varningsbrev publiceras på nätet för att göra konsumenterna medvetna om eventuella hälso- eller säkerhetsproblem som kan finnas.

FDA reglerar livsmedelssäkerhet, droger, kosmetika och medicintekniska produkter i alla stater och amerikanska territorier. Den övervakar också enheter som avger strålning, samt marknadsföring och marknadsföring av tobaksprodukter. Veterinärmedicin och livsmedelstillsatser ges till djur som används som livsmedel omfattas även FDA myndighet.

En FDA varningsbrev kan bestrida produktetiketter, inklusive påståenden som görs i ett företags marknadsföringsmaterial. Till exempel kan etiketter på ett kosttillskott inte hävda det botar eller behandlar sjukdomar eller störningar, eftersom kosttillskott inte definieras som läkemedel. Alla nya läkemedel behöver FDA godkännande för att säkerställa att de är säkra och effektiva för användning. För att följa lagen, kanske en FDA varningsbrev skickas be tillverkaren att ta bort vilseledande reklam från marknadsföringsmaterial.

Drog produkter går igenom flera stadier av tester innan de godkänns av FDA. Normerna gäller receptbelagda och receptfria läkemedel, som måste testas på djur och människor för deras effektivitet och säkerhet. Mat och narkotikalagstiftningen gäller även produkter som solskydd, mjäll schampo och tandkräm berikade med fluor, tillsammans med mer traditionella mediciner. Etiketter på narkotika måste beskriva den rekommenderade dosen och biverkningar, och förklara för användningen av läkemedlet.

Efter en FDA varningsbrev tas emot, lämnar mottagaren en korrigerande plan som omfattar strategier för att förhindra ytterligare kränkningar. Underlåtenhet att skissera en godtagbar handlingsplan kan resultera i tvångsåtgärder av federala agenter. FDA kan ta produkter anses vara osäkra om tillverkaren inte tar upp frågor som tagits upp i ett varningsbrev.

Federal lag kräver sanitära produktions- och lagrings mat rutiner för att skydda allmänheten från föroreningar. Dessa krav omfattar livsmedel lagringstemperaturer, hur livsmedel hanteras, och hur utrustningen används i produktionen. FDA granskar också livsmedelsmärkningen för att säkerställa att konsumenterna känner till de exakta ingredienser i produkter de äter. Särskilda regler gäller för livsmedel med ekologisk märkning, till exempel. FDA varningsbrev inom livsmedelsindustrin är vanligtvis skickas efter en inspektör finner kränkningar.

Den governmentâ € s reglering av kosmetika är begränsad till färgtillsatser, med undantag av dem som används i hårfärgningsmedel. Kosmetisk säkerheten övervakas av tillverkare, som är förbjudna att använda ingredienser som är förbjudna eller begränsade. Regleringen av tobaksprodukter är begränsad till marknadsföringsinsatser riktade till barn. Den förbjuder smaktillsatser som tilltalar minderåriga.

  • FDA varningsbrev inom livsmedelsindustrin är vanligtvis skickas efter en inspektör finner kränkningar.